Почему Сибутрамин запрещен в Европе

Сибутрамин до последнего времени считался одним из самых эффективных средств для лечения ожирения. Он увеличивает высвобождение серотонина в определенных нервных окончаниях, тем самым, вызывая чувство насыщения и избирательно подавляя склонность к употреблению углеводов.

Эксперты из Европейского комитета по медицинским препаратам (CHMP) пришли к выводу, что Сибутрамин отрицательно влияет на здоровье человека. В процессе исследования SCOUT было выявлено, что у пациентов, принимавших Сибутрамин, появляются побочные эффекты, влияющие на работу сердца и повышающие риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Исходя из полученных результатов, препарат Сибутрамин было запрещено продавать на территории стран Евросоюза. Компания Эббот, выпускающая этот препарат, заявила, что остановит поставки в Европу, но за пределами ЕС продажам препарата ничто не сможет помешать.

Однако в США Сибутрамин все равно будет продаваться по рецепту врача, только под названием Меридиа. Так постановил комитет по эндокринологии и метаболизму FDA, обязав компанию Эббот внести в инструкцию противопоказания, выявленные в ходе исследования SCOUT.

Выпускающая компания готовит полный отчет по исследованию SCOUT, в котором будет отражены все результаты исследования. Данный отчет будет представлен специально созданной экспертной комиссии в марте 2010 года. На основе данных этого отчета будут вестись обсуждения соотношения риска и пользы Сибутрамина. Также будут определены дополнительные регуляторные действия по его применению.

Представители компании Эббот сообщают, что результаты исследования SCOUT не являются абсолютно верными для всех категорий потребителей препарата. Для тех людей, которые не входят в группу риска, Сибутрамин имеет только положительный эффект и никак не сказывается на сердечно-сосудистой системе.

Сибутрамин продается в Европе с 1999 года. И уже буквально через год после выпуска этого препарата, появились сомнения насчет наличия неуказанных производителем побочных эффектов. Комитет FDA долгое время отклоняла одобрение препарата из-за сомнений в том, что он приносит реальную пользу.

По мнению комитета, употребление препарата наносит организму больше вреда, нежели пользы. Но, тем не менее, препарат был в итоге одобрен, с условием включения предупреждения об использовании Сибутрамина у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Лекарство вызвало большой интерес у потребителей и Сибутрамин какое-то время считали волшебной таблеткой для похудения. Но чтобы не подвергать население риску, CHMP обязал компанию Эббот провести дополнительное исследование препарата. В этом исследовании приняли участие пациенты, находящиеся в группе риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Таким образом, исследование SCOUT «Оценка риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний или смертельного исхода у пациентов с ожирением при применении сибутрамина» было начато в 2002 году. В исследовании приняли участие около 10 000 человек от 55 лет и старше, страдающие ожирением, лишним весом или диабетом 2 типа, имеющие сердечно-сосудистые заболевания или предрасположенность к ним.

В ходе исследования было выяснено, что опасения FDA оказались не напрасными. Сибутрамин негативно влияет на работу сердечно-сосудистой системы и увеличивает риск инфаркта и инсульта. Так как Сибутрамин все еще отпускается по рецепту врача, FDA рекомендует работникам здравоохранения внимательно следить за состоянием пациентов, которым прописан этот препарат. Регулярное измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений поможет вовремя предотвратить негативные последствия от применения препарата.

 Автор:  Редакция mosclinic.ru