ПОЛИСАН соответствует европейским стандартам GMP

Фармацевтическое производство ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (ПОЛИСАН) получило сертификат полного соответствия европейским стандартам GMP.

Процедура инспектирования завода проводилась экспертами Филиала «Государственного учебного центра Надлежащей производственной/ дистрибьюторской практики» Государственного предприятия «Украинский фармацевтический институт качества».

Украина является членом  Международной организации «Система сотрудничества фармацевтических инспекций» (PIC/S) с 2009 года и ее представители национального регуляторного органа имеют полномочия на проведение инспекции на соответствие стандартам GMP.

Комиссия инспекторов прибыла на завод «ПОЛИСАН» в конце сентября этого года.  В течение одной недели инспекторы детально ознакомились с  системой управления качества и организацией производства лекарственных средств ПОЛИСАНа. Результатом их проверки стал официальный сертификат  соответствия производственных мощностей ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» европейским нормам GMP. Производственные площади ПОЛИСАНа  проектировались чешскими специалистами с учетом требований GMP EU. «Наличие сертификата соответствия европейским стандартам GMP ставит ПОЛИСАН в один ряд с ведущими мировыми производителями. Полученный сертификат подтверждает соответствие  организации производства и системы обеспечения качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» стандартам Европейского союза, Всемирной организации здравоохраненияи Международной организации «Система сотрудничества фармацевтических инспекций» (PIC/S)»,  - комментирует генеральный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Борисов.

Первая линия фармацевтического завода была введена в эксплуатацию в 2005 году.  В июне 2012 года была запущена вторая очередь, которая позволила увеличить производительность инфузионных растворов препаратов более чем в пять раз. На сегодняшний день на заводе выпускаются оригинальные препараты четырех торговых марок: Циклоферон, Цитофлавин, Реамберин, Ремаксол. Производственная линия завода позволяет производить препараты в различных формах: ампулы, таблетки, растворы для инфузий в стеклянных флаконах и полимерных пакетах. Завод оснащён современным инженерным, технологическим оборудованием и имеет автономное энергоснабжение.

Особой гордостью производства является большой логистический центр. «Успешное прохождение процедуры аттестации на соответствие европейским стандартам GMP – это результат многолетней работы по организации производства ПОЛИСАН и внедрению современной системы управления качеством. Сегодня пока только единицы российских производителей имеют этот сертификат», - отметила директор по управлению качеством ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Светлана Скорик.

________________________________________________________________________________________________________

ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» начало свою работу в 1992 году с научно-исследовательской лаборатории. В июне 2005 года в Санкт-Петербурге введен в эксплуатацию фармацевтический завод Научно-технологической фирмы «ПОЛИСАН».

«ПОЛИСАН» разработал и запатентовал четыре лекарственных препарата. Первым в 1995 году был зарегистрирован ЦИКЛОФЕРОН. ЦИКЛОФЕРОН – это низкомолекулярный индуктор эндогенного интерферона с широким спектром противовирусной активности. В 2003 году препарат был награждён правительственной премией Российской Федерации «За разработку и внедрение медицинского препарата Циклоферон». Текст постановления Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2004 года № 85.

Компанией разработаны три препарата на основе янтарной кислоты. Это метаболический церебропротектор ЦИТОФЛАВИН, инфузионный детоксицирующий раствор РЕАБМЕРИН и инфузионный гепатопротектор РЕМАКСОЛ. ЦИТОФЛАВИН показал свою эффективность в борьбе с нарушениями мозгового кровообращения. РЕАМБЕРИН – сбалансированный по составу электролитов инфузионный раствор, широко применяемый для дезинтоксикационной терапии. РЕМАКСОЛ применяется в комплексном лечении заболеваний печени.

В 2009 и 20010  году ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» удостоено звания лауреата Национальной премии «Золотой Меркурий»  в области предпринимательской деятельности. В 2010 НТФФ «ПОЛИСАН» – победитель конкурса правительства Санкт-Петербурга за достижения в сфере экспорта продукции.

Фирма удостоена премии Правительства РФ в области науки и техники за 2010 год за разработку, организацию промышленного производства и внедрение в практику здравоохранения РФ, государств СНГ и ЮВА препарата ЦИТОФЛАВИН.

В 2010 году «ПОЛИСАН» награжден премией правительства Санкт-Петербурга по качеству. В 2011 году фирма была удостоена диплома Санкт-Петербургской торгово-промышленной палаты.

В 2012 году  ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» было удостоено звания лауреата Национальной премии «Золой Меркурий» в номинации «Лучшее предприятие-экспортер».  Это третья премия «Золотой Меркурий» в истории компании.

Все препараты «НТФФ «ПОЛИСАН» в числе наиболее востребованных в России и за рубежом. Специалисты фирмы продолжают работать над созданием новых оригинальных препаратов, некоторые поступят на фармацевтический рынок в ближайшие годы.

 Автор:  Редакция mosclinic.ru